生物大分子藥物PK方法學開發及樣品分析服務

在《中國藥典》、FDA、EMA以及ICH相關的《生物樣品定量分析方法開發與驗證》指導原則的要求下，本公司通過幾年的探索，建立了關鍵原材料研制、方法學開發、樣品檢測全套技術服務平臺，能夠為客戶完成非臨床/臨床研究的PK生物分析工作，助力客戶將生物大分子藥物從產品研發階段快速推進到商業化。

抗藥獨特性小鼠單克隆抗體的研制——京天成擁有世界先進的鼠單抗研制技術平臺，能夠快速制備抗藥獨特性抗體；針對抗體藥，與配體競爭和非競爭鼠單抗的快速研制，能夠為檢測游離抗體藥、總抗體藥以及中和ADA的方法學建立提供關鍵試劑。

雙抗體夾心ELISA方法學——使用競爭和不競爭的抗體配對來檢測血清樣品中游離藥物的濃度，使用不競爭的抗體配對來檢測血清樣品中總藥物的濃度。

PK樣品分析平臺——專業的免疫學方法PK分析平臺，配套MSD、Luminex等先進的免疫學分析儀器，在靈敏度以及特異性上對ELISA平臺給予必要的補充。

圖片1：2019年發表《Production of monoclonal antibodies for measuring Avastin and its biosimilar by Sandwich ELISA》，使用我們研制的anti-Avastin鼠單抗開發的總貝伐單抗檢測方法學，并且在給藥食蟹猴血清樣本進行了驗證。

圖片2-3：2019年，以全優的成績順利通過了中檢院組織的“測定猴血清中貝伐珠單抗的濃度”能力驗證項目，并且是僅有的2家總抗體藥檢測的參與單位之一